AngioDynamics recebe aprovação da FDA para o sistema AngioVac

16 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

A AngioDynamics (Nasdaq:ANGO) anunciou que recebeu a designação de dispositivo inovador da FDA para seu sistema AngioVac.

O aceno inovador inclui indicações propostas para o uso da AngioVac na remoção não cirúrgica de vegetação do coração direito.

AngioVac, um sistema de aspiração em circuito, utiliza uma cânula de drenagem venosa para remover trombos ou êmbolos durante o bypass extracorpóreo. Consegue isso por até seis horas, permitindo a remoção e minimizando a perda de sangue. O sistema recircula o sangue através do circuito de bypass extracorpóreo (venovenoso) da AngioVac.

Os vasos alvo incluem – mas não estão limitados a – veia iliofemoral, veia cava inferior, veia cava superior e coração direito.

Com a designação inovadora, a AngioDynamics planeja colaborar com a FDA para alcançar sua nova indicação ampliada para o coração direito. O caminho acelerado agiliza os processos de avaliação e revisão do sistema com uma comunicação mais interativa e oportuna com a agência. também permite um desenho flexível de estudos clínicos, suporte da equipe de revisão da FDA e revisão prioritária.

“O reconhecimento do sistema AngioVac pela FDA e seu potencial para fornecer um caminho de tratamento novo e inovador para a remoção não cirúrgica da vegetação do coração direito representa um passo significativo em nossa jornada para avançar no atendimento ao paciente”, disse Jim Clemmer, presidente da AngioDynamics e CEO. “O apoio dos nossos parceiros médicos continua a liderar-nos no desenvolvimento, estudo e aplicação desta tecnologia inovadora para tratar e gerir condições médicas críticas para uma população de pacientes com necessidades não satisfeitas.”

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