Boston Scientific assume a liderança na corrida de ablação por campo pulsado

Amanda Pedersen | 29 de agosto de 2023

A ablação por campo pulsado (PFA) tem sido apontada como uma nova e promissora modalidade de ablação para o tratamento da fibrilhação auricular (FA) – e a Boston Scientific pode ter acabado de assumir a liderança numa corrida pela quota de mercado dos PFA.

Os resultados positivos de 12 meses do ensaio ADVENT do sistema Farapulse PFA da empresa foram apresentados no domingo na reunião anual da Sociedade Europeia de Cardiologia e publicados no The New England Journal of Medicine.

A Boston Scientific adquiriu a Farapulse no ano passado. O dispositivo, projetado para fornecer um tratamento não térmico no qual campos elétricos fazem a ablação seletiva do tecido cardíaco em pacientes com fibrilação atrial (FA), já possui a marca CE. Os analistas suspeitam que os resultados de 12 meses do ensaio ADVENT provavelmente ajudarão a empresa a obter a aprovação da FDA em 2024.

Neste ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado, foram incluídos 607 pacientes nos Estados Unidos com FA paroxística que haviam sido previamente tratados sem sucesso com pelo menos um medicamento antiarrítmico.

Os resultados do ensaio ADVENT, no entanto, não foram perfeitos. O estudo mostrou que a ablação de campo pulsado com o dispositivo Farapulse não é inferior à ablação térmica padrão (radiofrequência e criobalão) aos 12 meses, que foi o desfecho primário. O dispositivo não atingiu o objetivo secundário de eficácia para superioridade.

O Farapulse PFA também não foi inferior à ablação térmica no objetivo primário de segurança, embora tenha havido uma morte no braço do PFA devido a trauma mecânico e punção. O braço PFA apresentou um ataque isquêmico transitório, dois tamponamentos/perfurações cardíacas, uma pericardite e uma complicação de acesso vascular. O braço térmico do estudo apresentou um acidente vascular cerebral, um edema pulmonar e duas complicações no acesso vascular.

“Embora a morte de qualquer paciente seja alarmante, a apresentadora destacou que um registro europeu Farapulse do mundo real mostrou apenas uma morte em 1.568 pacientes (0,06%)”, escreveu Marie Thibault, analista de tecnologia médica da BTIG, em seu relatório no domingo. “Não acreditamos que a morte no ensaio ADVENT seja um grande motivo de preocupação em relação à tecnologia”.

No desfecho secundário de segurança, que mediu a alteração na área transversal das veias pulmonares aos 90 dias, o dispositivo de ablação por campo pulsado foi superior à ablação térmica. O ensaio ADVENT também mostrou que o tempo médio do procedimento foi significativamente menor com PFA (média de 29,2 minutos com desvio padrão de 14,3 minutos) em comparação com o braço térmico (média de 50 minutos com desvio padrão de 24,6 minutos).

“Com o PFA oferecendo uma abordagem de ablação mais rápida que é pelo menos tão eficaz e segura quanto o tratamento padrão, mesmo que os operadores tenham pouca experiência com a nova tecnologia, esperamos que os eletrofisiologistas dos EUA adotem o PFA com tanto entusiasmo quanto seus pares na Europa”, escreveu Thibault. , observando que a aprovação do FDA para o Farapulse está prevista para 2024. “Achamos que esses resultados foram ligeiramente melhores do que muitos investidores esperavam, embora esperemos algum foco na morte no braço PFA”.

Mike Matson, analista de tecnologia médica da Needham & Co., também destacou que o desenho do ensaio ADVENT poderia fornecer uma vantagem de marketing para a Boston Scientific.

“Embora o ADVENT seja um estudo randomizado que compara PFA com Farapulse a [radiofrequência e criobalão], os principais ensaios de PFA dos principais concorrentes [da Boston Scientific] não são ensaios clínicos randomizados”, escreveu Matson em seu relatório na segunda-feira. "Acreditamos que o design mais rigoroso do ADVENT proporciona uma vantagem de marketing para [a Boston Scientific], uma vez que o estudo atingiu seus desfechos primários de não inferioridade de segurança e eficácia e seu desfecho secundário de superioridade de segurança."

O dispositivo Farapulse recebeu a marca CE em 2021 e tem sido usado para tratar mais de 25.000 pacientes em todo o mundo até o momento.

"O excelente desempenho clínico geral do sistema FARAPULSE PFA foi observado neste estudo, particularmente a alta taxa de ausência de arritmias atriais e a taxa muito baixa de eventos de segurança, o que é impressionante dado o rigor do desenho do ensaio e dos protocolos de monitoramento utilizados", disse Vivek Reddy, MD, investigador principal do estudo e eletrofisiologista do Hospital Mount Sinai, em Nova York. “Estas descobertas altamente esperadas, juntamente com extensos dados anteriores da Europa, solidificam a terapia PFA com este sistema como uma modalidade de tratamento ablativo preferida”.