Dados apoiam estimulação da medula espinhal Nevro para neuropatia diabética

16 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

A Nevro (NYSE:NVRO) anunciou hoje dados de 24 meses de seu ensaio de estimulação da medula espinhal (SCS) de neuropatia diabética dolorosa (PDN) Senza.

A Nevro, com sede em Redwood City, Califórnia, publicou os resultados do seu estudo na Diabetes Research and Clinical Practice. O estudo avaliou a eficácia a longo prazo do SCS de alta frequência de 10 kHz para tratar PDN refratária. Ele comparou pacientes que receberam tratamento Senza HFX SCS e tratamento médico convencional (CMM) com CMM sozinho.

O ensaio SENZA-PDN inscreveu 216 pacientes com PDN refratária. Isso o tornou o maior ensaio clínico randomizado para esta terapia e população, disse Nevro. Foram incluídos 142 pacientes implantados com o sistema SCS de alta frequência (HFX), acompanhados por 42 meses. Isso incluiu 84 destinatários iniciais e 58 cruzamentos somente do CMM.

Os dados demonstraram que os pacientes que receberam este tratamento SCS experimentaram um alívio duradouro da dor e melhorias significativas na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e no sono 24 meses após o implante.

Além disso, os pacientes experimentaram melhorias nos sintomas neurológicos, disse Nevro. Isso inclui aqueles nas funções motoras, sensoriais e reflexas. Dados de longo prazo apoiam a segurança e a eficácia do SCS de 10 kHz e o seu potencial para melhorar a qualidade de vida.

A Dra. Erika Petersen disse que os dados apontam para o SCS como uma solução de alívio viável e de longo prazo para aqueles com PDN. Petersen, o principal investigador do estudo, atua como professor de neurocirurgia e diretor de neurocirurgia funcional e restauradora na Universidade de Arkansas para Ciências Médicas.

“Esses resultados validam ainda mais não apenas a eficácia do SCS de alta frequência de 10 kHz para o alívio da dor, mas também mostram melhorias profundas na qualidade de vida, no sono e na função neurológica”, disse Petersen em um comunicado à imprensa.

Aos 24 meses, o Nevro SCS reduziu a dor em média 79,9% em comparação com o valor basal. A empresa disse que 90,1% dos participantes experimentaram alívio da dor maior ou igual a 50%.

Os investigadores avaliaram a função neurológica versus a linha de base do estudo em todos os pacientes implantados. Aos 24 meses, 65,7% dos pacientes implantados exibiram melhorias clinicamente significativas em relação ao valor basal. Isso ocorreu nas funções sensória, motora e reflexa sem piora em nenhuma categoria. A maioria das melhorias ocorreu na função sensorial, o que pode ter implicações na restauração da sensação protetora.

A QVRS melhorou significativamente com o Nevro SCS com base no questionário EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L). Entre todos os pacientes implantados, o valor médio do índice EQ-5D-5L aumentou 0,146 desde a pré-implantação até 24 meses. Isso representa quase 3 a 5 vezes a diferença minimamente importante em pessoas com diabetes tipo 2.

A qualidade basal do sono – ruim entre todos os participantes do estudo – reduziu a interferência da dor com o tratamento com Nevro SCS. O estudo mediu a qualidade do sono com uma pontuação média no Índice de 3 Itens do Questionário de Dor e Sono (PSQ-3; escala de 0 a 10 cm) de 6,5 cm na pré-implantação. Os participantes do grupo SCS observaram uma diminuição de 65,5% na pontuação média do PSQ-3, de 6,5 pré-implante para 1,9 aos 24 meses.

Nevro relatou que a incidência e o tipo de complicações relacionadas ao procedimento foram comparáveis ​​aos da literatura sobre SCS para todas as populações. Cinco (3,2%) sistemas foram explantados por infecção, e nenhum foi explantado por falta de eficácia.

“Em comparação com estudos anteriores que avaliaram sistemas tradicionais de baixa frequência para esses pacientes, o SCS de alta frequência de 10 kHz demonstrou maior redução da dor e maiores taxas de resposta ao longo do tempo”, disse o Dr. David Caraway, diretor médico da Nevro. “À medida que continuamos a coletar dados, esperamos que esses resultados sejam usados ​​nas decisões de encaminhamento médico e continuem a apoiar o acesso ao mercado para SCS de alta frequência para pacientes com PDN”.

Arquivado em: Ensaios Clínicos, Diabetes, Implantes, Neuromodulação / Neuroestimulação, News Well, Controle da dor, Coluna vertebral Marcado com: Nevro Corp.