FDA libera primaLOK de Wenzel Spine para indicações expandidas

22 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

Wenzel Spine, com sede em Austin, Texas, projetou o primaLOK SP para fornecer aos cirurgiões uma solução eficaz e confiável para estabilização da coluna vertebral. Agora está disponível comercialmente nos EUA

O sistema combina engenharia de ponta com um design focado no paciente, diz Wenzel Spine. Seu design visa fornecer uma solução abrangente para procedimentos de fusão espinhal, segundo a empresa. Novas indicações clínicas com autorização da FDA permitem o uso de primaLOK SP em vários níveis no tratamento da estenose espinhal lombar.

“Estamos orgulhosos de receber a autorização da FDA para atualizar as indicações clínicas do primaLOK SP”, disse o CEO da Wenzel Spine, William E. Wilson. “Essa conquista reflete nosso compromisso contínuo com a inovação e a excelência em nossas soluções para coluna vertebral. Acreditamos que este sistema contribuirá significativamente para melhorar os resultados dos pacientes através de uma abordagem menos invasiva.”

Os recursos do primaLOK SP incluem um mecanismo de travamento exclusivo que garante uma estabilização segura. Isto reduz o risco de migração e proporciona estabilidade durante o processo crítico de fusão. Também permite precisão e versatilidade com um alto grau de flexibilidade. O sistema acomoda diversas anatomias de pacientes e oferece aos cirurgiões a capacidade de adaptar cada procedimento às necessidades individuais.

Wenzel Spine disse que a abordagem minimamente invasiva minimiza a ruptura dos tecidos. Isso potencialmente leva à redução da dor pós-operatória, internações hospitalares mais curtas e recuperação mais rápida do paciente. Sua visibilidade radiográfica aprimorada também permite que os cirurgiões avaliem com segurança a colocação do implante e o progresso da fusão.

O neurocirurgião Dr. Charles Gordon, do Texas, chamou o sistema de “avanço significativo para procedimentos de fusão espinhal”. Gordon fundou o Texas Spine & Joint Hospital em Tyler, Texas.

“Seu mecanismo de trava versátil e design centrado no paciente realmente o diferenciam”, disse Gordon. “Estas indicações clínicas expandidas permitir-me-ão incorporar ainda mais este sistema na minha prática e proporcionar aos meus pacientes um nível mais elevado de cuidados.”

Arquivado em: 510 (k), Food & Drug Administration (FDA), Implantes, Ortopedia, Regulamentação/Conformidade, Coluna vertebral Marcado com: FDA, Wenzel Spine